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医疗器械经营许可证申请的要求

2021年03月18日 09:40 浏览量:59

普通三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100,仓储面积>60);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>80);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证:

1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>100,冷库体积>40m³);

2、有合乎要求的经营产品证书;

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料:

1、表格;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备产品证书信息;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料。

前一个:医疗器械经营许可证办理的流程 后一个:医疗器械经营许可证经营的范围

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